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疫苗生产必须从事后监管变事前监管
http://www.scol.com.cn(2018-7-24 8:27:43)  四川在线-天府评论    编辑:盛飞
作者:胡建兵   投稿邮箱:scolpl@163.com
  国家药品监督管理局近日在飞行检查中发现,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。这是该企业继去年10月被发现一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定后,再次出现严重违规行为。对此,李克强总理作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。(7月22日中国政府网)

  李克强总理在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

  去年10月,国家食药监总局要检查中发现,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。这个企业之所以在出现严重的疫苗问题后,能够继续生产,是因为在发生问题后,没有对其从重处罚,当地有关部门甚至还用“这些不合格疫苗对人体安全性没有影响”为企业开脱,这等于在鼓励和纵容企业生产不合格疫苗。

  

  长春长生生物科技有限责任公司生产的疫苗屡屡出现问题,除了处罚不力外,更重要的是有关部门监管不严。这些不合格的疫苗流向全国多个省市,有关部门为何在出厂前没有检查好呢?这说明我们的药品生产监管制度存在严重缺陷。我国药品目前实行的是对上市产品抽样检验和生产现场有因检查。如果是对上市产品抽样检验,就是在药品已经流入市场后,食药监部门才去抽查,抽查过程中发现问题才要求厂家召回,对相关责任人进行追责。如果是有因检查,那就是在怀疑在试验过程中出现技术问题甚至造假行为情况下,才去检查。而长春长生生物科技有限责任公司之前生产过问题疫苗,按理,该企业应该被列入有因检查的对象,而有关部门却没有认真落实到位,以致于该企业生产的大量不合格疫苗被流入市场。

  疫苗不像其他产品,其他产品就是有质量问题,但不会危及到生命。而疫苗如果有问题,即使暂时不危及生命,也会留下后患。大量不合格疫苗流入市场,恐怕大量的疫苗已经进入了人体,想召回也已不可能了。近几年,中国疫苗安全问题一次一次地被推上风口浪尖。前年3月,山东济南某母女非法经营二类疫苗被查出,涉案金额达5.7亿元,流入了全国18个省市。还如:贵州省卫监局2016年对全省二类疫苗预防接种工作进行了专项检查,就发现了234家接种单位存在着资质不明、人员资质不全、疫苗采供记录和索证不全、冷链转运和贮存不规范、接种违规等违法违规行为。接种疫苗关系到民众的健康,关系到中国的未来,但疫苗接种的混乱给人带来深深的“恐惧”。

  疫苗的生产和接种不是一件小事,千万不能当儿戏。像本案中,长春长生生物科技有限责任公司生产的问题疫苗,这只是被抽检到的。试想,没有被抽检到的有多少,恐怕谁也说不清了。说明疫苗生产监管工作中存在严重漏洞。所以,对于疫苗的生产和销售,要改变原先的监管方式,变“事后监管”为“事前监管”,不能等到已经流入市场后才去监管,应该在生产过程中,还没有出厂时就把好关,确保每一支不合格的疫苗都不能流出厂外。对放纵不合格疫苗流入市场的相关人员,像李克强总理要求的那样,坚决重拳打击,坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。(作者系天府评论新闻观察员)
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